肺癌是全球第一致死癌症，每天约有350万人死于肺癌。在中国，肺癌同样居所有恶性肿瘤死亡率首位，晚期肺癌5年生存率不足10%。随着我国吸烟群体增多、空气污染加重，肺癌的患病人群也在逐步壮大，且患者趋于年轻化。国家层面一直在推动肺癌的早筛早诊早治，绝大多数早期肺癌在CT检查中表现为肺结节，因此对肺结节良恶性的判断至关重要。

　　肺结节穿刺活检后的病理检测是肺癌诊断的金标准，可明确肿瘤类型，推动患者及时采取治疗手段。然而，CT或DSA引导下的肺结节经皮穿刺活检操作难度较大，对术者经验及技术水平要求高，穿刺角度及深度需要术者自行判断，准确率较低，如操作不当可能引发气胸、肺出血甚至肺栓塞等并发症，严重时危及患者生命。同时，穿刺需经6-8次扫描找到定位点，扫描前后如患者体位变化还可能需要再次扫描，医患双方都有过多摄入X光辐射的隐患。

　　奥瑞得医疗科技（上海）有限公司（以下简称“奥瑞得”）推出FolliCT激光导航定位系统，辅助医生进行肺结节定位、穿刺操作，致力于让肺结节经皮穿刺更简单、更快。该产品此前已获得CE认证，在海外上市并获得广泛应用。今年4月FolliCT获得NMPA批准，正式在国内临床开启应用。

　　伴随低剂量CT（LDCT）检查的普及，越来越多的肺结节无所遁形。5%-10%的肺结节可能转化为早期肺癌，因此对肺结节良恶性的判断也关系到早期肺癌的防治。

　　目前，临床主要基于半年内患者肺结节的增长情况来判断，当患者的肺结节恶性病变概率较低（肺结节体积较小）时，通常推荐定期随访；当肺结节在半年内快速增长、恶性病变概率较高时，则可直接进行手术切除，并完成病理检查。然而，这个过程中存在较大的不确定性，且患者较难做到定期随访。

　　据奥瑞得副总经理叶立介绍：“微创穿刺技术的出现，帮助患者提前将肺结节定性。中国地区15岁以上人口中肺结节患者数约4.11亿人，其中30%的患者（肺结节8mm及以上或多发肺结节）需要穿刺检查，意味着约1.3亿人需穿刺，每年需要穿刺活检的患者数量上千万，但现阶段完成活检穿刺（含手术定位、消融治疗）的患者不足100万。”

　　肺结节经皮穿刺技术难度大，考验医生对解剖结构的熟悉程度及在脑内三维重建肺部结构的能力，也依赖医生的临床实践经验。且肺结节经皮穿刺手术中医生需多次进行CT扫描以定位穿刺点并把握穿刺角度、深度，一般来说有经验的医护人员开展一台经皮穿刺手术也需要30多分钟。

　　目前国内掌握肺结节经皮穿刺技术的医生数量不足，且由于我国医患资源分布不均，高水平医生主要集中在一线城市的三甲医院，但多数患者又主要分布在二、三线城市或农村，治疗意识及诊断手段不足，发现肺部病变的时间较晚，很多患者都走到了需要活检穿刺以确定良、恶性的阶段。然而三甲医院过载、基层医院不能做，也会耽误患者的诊疗进度。

　　奥瑞得的FolliCT激光定位系统正是从肺结节经皮穿刺这一痛点切入。这是一款软硬件结合的产品，可基于CT影像自动计算穿刺点、穿刺角度，并自动生成穿刺路径，医生沿着该路径穿刺即可到达8mm及以上的病灶点。

　　据叶立介绍：“通过FolliCT系统，医生仅需要进行2到3次扫描便可完成穿刺定位，减少CT扫描次数，减少医患X光辐射摄入量，提高手术效率。通常有一定临床经验的医生经过短暂训练便可熟练掌握操作，经皮穿刺时间可控制在15分钟内。”

　　通过FolliCT激光定位系统，可降低肺部经皮穿刺难度，推动肺组织经皮穿刺活检及肿瘤消融手术下沉至二、三线城市及农村。

　　针对肺结节经皮穿刺，目前国内创新主要集中在磁导航设备或穿刺手术机器人上，但其高价仍是临床应用的壁垒之一。近年来，也有部分企业利用AI影像技术帮助医生开展肺结节诊断。对此，叶立认为：“AI影像主要用于前期的筛查或部分诊断，可在一定程度上减少过度诊疗。但病理活检仍然是肺癌诊断的唯一金标准，可提供‘是’或‘不是’的确切回答。”

　　目前，FolliCT已进入欧洲、澳洲及中国香港、中国等地区的60余家医院，实现近100台的装机量。同时，奥瑞得与多家国际知名医学影像企业达成战略合作，借助其先进的影像设备和强大的渠道资源，向临床科室推广。

　　FolliCT系统技术来源于挪威奥斯陆大学的一个项目团队。与很多大学的科研团队相似，他们的主要优势在研发与产品设计，虽在欧洲实现了产品的落地和商业转化，却在销售和市场端较为薄弱。

　　基于对产品技术的充分考量，结合团队在市场化层面的优势，奥瑞得CEO白涛与叶立联合创始团队收购了这家企业，使FolliCT成为完全自主的品牌，并把挪威的工厂迁到荷兰与中国，建立自己的生产基地和研发工作场所。技术与市场的结合，推动了品牌的快速发展。2020年奥瑞得在欧洲取得CE证书与ISO13485证书，2023年在国内取得NMPA注册证。

　　公司在引进FolliCT产品后，逐步优化其核心部件，如加强芯片的微型化、集成功能，让一个需要复杂运算、体积庞大的设备变成操作快捷、移动方便的设备，并提高设备的稳定性，使产品计算精度不受温度、湿度等影响。同时奥瑞得还在国内整合供应链，目前FolliCT关键元器件的国产化率已超80%，研发迭代及生产已不受海外供应商限制。

　　叶立提到：“我们的所有产品都是可以全球化的，它的本质/核心元器件从哪个国家来的不重要，产品形状、颜色等细节可以根据产品销售地的不同进行调整。我们会和国内外企业开展更多合作，做好产品迭代/规划以及物流/全球化采购。”

　　奥瑞得CEO白涛在医疗器械行业从事超30年，曾参与创办两家企业，作为连续创业者拥有深厚的团队建设和企业管理经验；副总经理叶立出身精密医疗器械专业，曾就职于国内外多家知名械企，拥有近30年医疗设备营销及市场推广经验。

　　公司生产及QA总监李建彬，曾就职于国内外知名械企，也曾参与创办两家企业及一家上市公司，在医疗器械研发、生产、质控等领域经验丰富；技术总监吴劲松出身生物医学工程专业，曾任职于国内外多家知名械企，参与多款医疗设备产品的开发，具有深厚的技术积累和研发经验。

　　同时，奥瑞得与国内外多家知名高校、医院合作，吸取来自科研和临床一线的反馈。公司坚持“请进来、走出去”的模式，在欧洲荷兰设有分公司，以此为主体与欧洲多家医院建立联系，以开展学术交流、临床教育，同时在海外发展也有较大的本土优势。目前奥瑞得正在逐步开发中东、南亚、美洲市场。

　　未来，奥瑞得将加强FolliCT产品的临床推广，尽可能多地覆盖二、三线城市的医院，以推动肺结节经皮穿刺技术下沉。同时，公司也计划拓展产品线至肿瘤治疗领域，期望与微波消融、射频消融、冷冻消融等相关企业达成战略合作，以构建肺部疾病诊疗整体解决方案。

　　叶立提到：“目前消融技术多用于甲状腺、乳腺、肝、前列腺肿瘤治疗，但很少有企业用在肺部的肿瘤治疗，主要也是因为肺部介入经皮穿刺难度大、风险高。在我们的穿刺导航系统引导下，可降低操作难度，让更多基层医生熟练掌握肺部经皮穿刺技术，那消融领域的企业也会很乐意把产品向肺部疾病治疗的方向发展。”

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